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亲爱的硅谷医疗保健没有捷径
时间: 2018-06-10 浏览次数:32
2013年,23andMe因未能回复电子邮件而被联邦监管机构扇了耳光。2015年,备受炒作的生物技术初创公司Theranos因严重缺陷而被联邦政府引用,这些缺陷使患...

2013年,23andMe因未能回复电子邮件而被联邦监管机构扇了耳光。2015年,备受炒作的生物技术初创公司Theranos因严重缺陷而被联邦政府引用,这些缺陷使患者的安全“立即受到威胁”。“而上周,自称揭开合规神秘面纱的Zenefits公司宣布,其CEO将辞职,你猜对了,是因为合规方面的问题。

广告这些初创公司正在处理医疗保健的不同方面,但它们有几个共同点:令人瞠目结舌的估值,以及藐视法规的意愿。过去,一些专家将这种冒险行为解释为硅谷典型的“傲慢”,再加上无知。但对我来说,这种解释似乎总是过于简单。

在最近的丑闻发生后,我联系了六位专家,了解为什么一些健康创业公司仍在走捷径,让他们陷入困境。

大迁移许多数字健康初创公司是在健康领域发生巨大变化的时候出现的。《平价医疗法》等改革为硅谷企业家开辟了新的机遇。

近年来,我看到Zynga、Apple、Google和Twitter等最大科技公司的早期员工都转移到了医疗保健领域。他们中的许多人告诉我,他们是在亲身经历了破碎的医疗保健系统之后想到的。其他人则希望将现代技术带入一个仍然依赖传真机的行业。

但不幸的是,消费者科技公司成功的根本“快速行动,打破现状”的心态并没有在医疗保健领域发挥作用。新产品可能需要长达十年的时间才能获得监管部门的批准,这需要临床试验、资金充足的研究等。这远远超过硅谷一些公司和投资者愿意等待的时间。

在某些情况下,企业家走捷径,制造炒作,而不是确凿的证据。theranos赢得了头条新闻,但拒绝提供任何同行评议的研究来支持其声称,它只需一滴血就可以进行数百次血液测试。zenefits目前正受到加州监管机构的调查,指控其在没有适当经纪人执照的情况下销售保险单。资产管理公司的数字健康投资者Skip Fleshman说:“( X1CS )科技界不习惯处理研究、FDA批准、出版物和报销问题”。“[但]科技界希望事情能尽快发生。显然,这在医疗保健领域是行不通的。“

星期五晚上感觉压力一直在家里,但在Facebook上仔细阅读朋友的照片几分钟后后悔了?Bessemer Venture Partners以健康为中心的风险投资家史蒂夫克劳斯( Steve Kraus )表示,投资者也同样担心错失良机。他说:「这是锁定热门交易的竞赛。」“有时详细的合规和监管审查可能会半途而废。“

这最终可能导致将增长和客户收购放在首位。克劳斯解释说:「企业家面临成长和满足这些期望的巨大压力。」与消费技术不同,由于监管要求、隐私问题等原因,健康企业家很难快速扩展。

但这可能是风险投资社区学习曲线的开始。资助267家数字健康公司的许多投资者在2015年筹集了200多万美元,他们在消费技术领域赚了钱,对医疗保健来说还是一个新生事物。

「合规就像氧气」Zenefits COO (现在的CEO ) David Sacks在给投资者和媒体的一封令人惊讶的坦率信函中,用下列措辞解释了管理层的改组:

广告对我们来说,合规就像氧气。没有它,我们就会死去。事实是,我们的许多内部流程、控制和合规方面的行动都是不充分的,有些决策完全是错误的。

这是一个恰当的比喻,因为合规是医疗保健公司生存的基础。但它经常在背景中,就像我们呼吸的氧气。

当Gusto (原名ZenPayroll )决定推出自己的Zenefits版本时,其创始人责成团队从一开始就优先考虑合规性。gustos福利咨询和运营主管劳伦·菲菲菲尔德说,她的第一步是聘请两名合规专家来帮助指导产品。

正如菲菲菲尔德解释的,满足监管要求并不特别复杂。但它是资源密集型和耗时的。例如,Gusto寻求符合HIPAA (管理健康信息共享方式的规则集)的基于云的工具,而不是选择最便宜的选项。这也意味着引擎ers经常负责烘焙额外的安全措施。费菲尔德花了几个月的时间学习经纪人执照。

「合规有点像黑天鹅,」她说。

「如果你不顺从,那么可能没有人会发现或关心。」“但是如果有什么不好的事情发生,你最好从一开始就顺从。“

硅谷与FDAMany硅谷的公司将联邦监管机构视为想要得到他们的大灰狼。无数文章将FDA定位为“扼杀”或“扼杀”创新。

广告因此,初创公司将对监管机构采取蔑视或冷漠的态度。2013年,23andMe以突破最后期限而闻名,并在几个月内有效切断了与FDA的沟通。这促使监管机构采取行动。RelayHealth公司副总裁、前政府雇员阿里安·马利克说:“在许多不同类型的公司,无论是大公司还是小公司,无论是初创公司还是已成立的公司,与监管机构采取敌对行为都是令人惊讶的普遍现象。”。

但近年来,FDA已采取积极措施消除这一形象,并与企业家进行更密切的合作。该机构最近宣布与医疗技术启动加速器计划建立伙伴关系。其专员经常出现在启动会议上。事实证明,它愿意与公司合作,即使在出现高调失误后也是如此。中断两年后,23andMe重新推出了FDAs绿色产品。

Malec说,初创公司可以聘请监管专家,他们可以与代理机构建立甚至恢复关系。早期公司的企业家应该向监管机构提出问题。毕竟,很多法律都是以开放的方式写的。

“在这些情况下,公司可以与监管机构接触。”菲菲菲尔德补充道。“这就是他们来这里的目的。为什么不拿起电话给他们打个电话呢?”

照片:乔尔·阿尔巴杰

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